wiadomości o firmie Związki do urządzeń medycznych: ostateczny przewodnik w zakresie wyboru, materiałów i innowacji

Meta Opis: Odkryj kluczową rolę elementów mocujących w urządzeniach medycznych! Porównaj materiały ze stali nierdzewnej, tytanu i PEEK.Dowiedz się więcej o zgodności z normą ISO 13485 i najnowocześniejszych rozwiązaniach biodegradowalnych.

W wyrobach medycznych ratujących życie, od urządzeń MRI po roboty chirurgiczne, każdy element mocujący musi równoważyć siłę, biokompatybilność i precyzję.unikanie kosztownych wycofywania, i wykorzystanie innowacji, takich jak śruby uwalniające leki.

Kluczowe elementy mocujące w wyrobach medycznych

Uwaga regulacyjna: Wszystkie materiały muszą spełniać normy zgodności biologicznej ISO 10993.

Tabela porównania materiałów

Wskazówka FINEX Pro: W celu zapobiegania wydalania niklu w implantach należy używać pasywowanych śrub 316L (ASTM A967).

5 najnowocześniejszych technologii

1. Śruby do usuwania leków:

   • Uwolnienie antybiotyków/chemoterapii lokalnie
   • Materiał: polimer PLGA z 30-dniowym profilem uwalniania

2. Złoty pamięci kształtowej:

   • Śruby nitynolowe rozszerzające się w temperaturze ciała
   • Wyeliminuje drugorzędną operację dla pacjentów pediatrycznych

3. Wyroby z tworzyw sztucznych:

   • Pozostałe, z tworzyw sztucznych
   • Zwiększa osteointegrację w fuzji kręgosłupa

4. Systemy sterowania magnetycznego:

   • Żurawie ferrytowe nierdzewne sterowane przez pola zewnętrzne
   • Umożliwia nieinwazyjne zabiegi przewodu pokarmowego

5. Biorący udział w produkcji:

   • 90% utrzymania siły przez 6 tygodni
   • Całkowita absorpcja w ciągu 18 miesięcy

Kryteria wyboru elementów mocujących medycznych

1. Biokompatybilność: przejść badanie cytotoksyczności zgodnie z normą ISO 10993-5
2. Sterylizacja: Odporność na cykle autoklau (134°C) i EtO
3. Odporność na korozję: 300h na rozpylanie soli (ASTM B117)
4. Wydajność mechaniczna:
   • Siła cięcia ≥2x obciążenia robocze
   • Odporność na zmęczenie przez 107 cykli

Badania przypadków: Zastosowanie życiodajnych elementów mocujących

1. Pacemakery serca

• Wyzwanie: zabezpieczenie obudowy z tytanu przy zachowaniu osłony EMI
• Rozwiązanie: Złote śruby MP35N® z ograniczonym momentem obrotowym 0,8 N·m

2. Ramiona robotowe chirurgii

• Wyzwanie: miniaturowe mocowania o dokładności 0,1 mm
• Rozwiązanie: śruby tytanowe M1.4 z napędem Torx TS5

3- Klatki fuzyjne kręgosłupa.

• Wyzwanie: promowanie wzrostu kości bez zabezpieczenia przed stresem
• Roztwór: drukowane 3D siatki Ti-6Al-4V (700 μm porów)

Lista kontrolna zgodności z przepisami

• ISO 13485:2016 Zarządzanie jakością
• FDA 21 CFR część 820
• Zmiany w systemach zarządzania ryzykiem
• ISO 10993 Badania zgodności biologicznej

Dlaczego należy wybrać mocowanie medyczne firmy FINEX?

• Certyfikat ISO 13485: pełna identyfikowalność materiału
• Zaawansowane materiały:
  • Wkręty PLGA biodorzeczalne
  • Ankiery z cyrkonia zabezpieczone z zastosowaniem rezonansu magnetycznego
• Prototypowanie: czas realizacji projektu na zamówienie wynosi 2 tygodnie
• Usługi badania:
  • Przyspieszone starzenie się (ISO 11607)
  • Badanie zmęczenia cyklicznego (ASTM F1717)

Bezpłatne źródło: Pobierz naszą listę kontrolną zgodności z zaczepami medycznymi